酶法推质料药手艺市场快进 |
| 时间：2013-03-25 泉源：医药经济报 视力�；；ど� |
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克日，，， ，，RAYBET雷竞技帝斯曼公司宣布，，， ，，在华第3只酶法产品头孢克洛正式上市，，， ，，这意味着酶法手艺在海内推广应用再进一步，，， ，，也凸显其对酶法产品在中国市场的潜力寄予厚望。 。。。 依据RAYBET雷竞技帝斯曼提供的数据，，， ，，酶法产品相关于化学合成在特殊化学质料、有机溶剂和COD排放等领域，，， ，，以及质料产品自己的稳固性、纯度、色泽和气息等方面同样优势显着。 。。。 RAYBET雷竞技帝斯曼有关认真人体现，，， ，，酶法产品切合中国质料药工业升级和污染控制的需求，，， ，，也切合中国药品质量提升目的，，， ，，相信以后能够获得市场的充分认可，，， ，，也将发动海内质料药企业，，， ，，起劲开发和投入酶法手艺及其应用的行列中来。 。。。 酶法产品再添一员 “每使用100kg酶法头孢氨苄，，， ，，就相当于莳植了20棵树。 。。。”RAYBET雷竞技帝斯曼制药首席运营官Kart Rotthier用这一形象的比喻来形容酶法产品的环保优势。 。。。由于，，， ，，每生产100kg头孢氨苄，，， ，，酶法生产相关于化学法合成，，， ，，能够镌汰的CO2排放量相当于20棵树一年的吸收量。 。。。 “头孢克洛是RAYBET雷竞技帝斯曼在中国酶法手艺的延续，，， ，，是公司增强-内酰胺类抗生素营业、扩宽质料药产品组合的战略。 。。。”Kart Rotthier说。 。。。 头孢克洛为第二代头孢菌素，，， ，，近年来市场体现异常稳固，，， ，，从2007年至今一直泛起优异的增添势头，，， ，，不但没有受到抗菌药分级治理政策的影响，，， ，，甚至还成为受益品种。 。。。现在已经进入天下31各省级单位的医院抗生素分级治理目录中的非限制使用级，，， ，，阻止2012年9月，，， ，，天下28个省级单位宣布的基本药物招标增补目录中，，， ，，有16个纳入了头孢克洛。 。。。 RAYBET雷竞技帝斯曼制药新营业开发总裁Michael Hartmann体现，，， ，，头孢克洛的乐成上市，，， ，，代表RAYBET雷竞技帝斯曼在酶法手艺平台上扩展更高代的半合成头孢菌素产品组合方面迈出要害一步。 。。。Michael Hartmann介绍，，， ，，相关于化学要领生产，，， ，，酶法产品主要有三大特点： 一是产品含量稳固、转变小，，， ，，可降低制剂在有用期内的检测危害，，， ，，并且杂质低，，， ，，降解速率慢，，， ，，对制剂的清静性，，， ，，尤其是特殊制剂的稳固性尤为主要。 。。。 二是酶法产品生产批量能够抵达化学法产品的2～3倍，，， ，，这既能够大幅度节约制剂生产商的磨练本钱，，， ，，简陋估算质料检测本钱能够节约人民币9元/kg；；同时，，， ，，也便于物流、仓储和生产治理。 。。。 三是酶法产品是通过生物酶一步到位生产而得，，， ，，以纯清水为介质，，， ，，不使用古板化学工艺中的特殊化工质料，，， ，，有机溶剂的使用量大幅度镌汰90%，，， ，，废水排放镌汰80%，，， ，，品质更纯净。 。。。 另外，，， ，，下游厂商对酶法产品的认可度也很是高。 。。。中美华能制药是RAYBET雷竞技帝斯曼的酶法头孢羟氨苄的采购商，，， ，，该公司的质量总监何梅说：“RAYBET雷竞技产品是口服的头孢羟氨苄素片，，， ，，对证料药的稳固性、气息和色泽纯度要求很是高，，， ，，现在海内化学法产品基本上不可能所有要素都能够抵达RAYBET雷竞技要求。 。。。” 何梅剖析说，，， ，，酶法产品相关于化学法价钱会高5%～10%左右，，， ，，追求质量的公司完全可以接受这个本钱价钱的提升，，， ，，“以头孢羟氨苄为例，，， ，，价钱在460～470元/kg左右，，， ，，也就是说每吨质料总共才增添本钱5万元不到。 。。。” 据记者相识，，， ，，现在RAYBET雷竞技帝斯曼酶法产品在海内推广已经获得较好生长，，， ，，就在酶法头孢克洛上市确当天，，， ，，原来头孢氨苄和头孢拉定的老客户，，， ，，如北京悦康、山东鲁抗、新华、修正等大企业均摊代表加入。 。。。 绿色争取潮起 酶法手艺的应用能力正成为中国质料药市场新的竞争高地，，， ，，相比于已往停留在实验室的手艺层面研究，，， ，，现在的竞争焦点在于酶法手艺产品的工业化速率，，， ，，新一轮质料药领域竞争要素已逐渐从已往的产能规模以及本钱竞争，，， ，，向情形污染控制、清洁生产工艺和由此带来的产品质量优越性等“绿色”竞争能力转变。 。。。 特殊是2012年10月，，， ，，工信部公布的《化学质料药（抗生素/维生素）行业清洁生产手艺推行计划（征求意见稿）》要求，，， ，，海内质料药企业以低能耗、低污染的生物法，，， ，，替换高能耗、高污染的化学法生产β-内酰胺类系列抗生素要害中心体工艺手艺，，， ，，到2015年，，， ，，绿色酶法普及率抵达60%。 。。。据相关人士介绍，，， ，，现在全行业绿色酶法普及率仅为30%。 。。。 在相关行业聚会上，，， ，，研究人士甚至以为，，， ，，该计划若是获得贯彻推行，，， ，，将彻底倾覆目今抗生素质料药的生产工艺，，， ，，虽然国产酶法产品并没有大规模上市，，， ，，但现在却是企业酝酿和积累手艺的要害时期，，， ，，若是这几年落伍于行业的生长而没有开展相关的手艺研究，，， ，，未来也将跟不上工业升级的程序而被镌汰。 。。。 据记者相识，，， ，，现在海内如康健元、联邦、石药、华药等等质料药企业均已经最先了酶法手艺应用工业化研究，，， ，，如阿莫西林已经有成熟的酶法产品推向市场，，， ，，现在的研究品种集中在7-ACA、6-APA、阿莫西林、氨苄西林等，，， ，，培南类、合成他汀类等也已经有相对成熟的工艺研究和工业化项目。 。。。 据记者相识，，， ，，现在RAYBET雷竞技帝斯曼已经在海内上市了酶法头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢拉定和头孢克洛。 。。。该公司有关认真人体现，，， ，，将继续引入公司在外洋的成熟手艺在中国推广。 。。。而关于酶法工艺替换化学合成的趋势，，， ，，海内原有质料药巨头也已经意识到，，， ，，此领域的研发和投入也在逐渐加大。 。。。 新一轮质料药领域竞争要素已逐渐从已往的产能规模以及本钱竞争，，， ，，向情形污染控制、清洁生产工艺和由此带来的产品质量优越性等“绿色”竞争能力转变。 。。。 
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